为推广宫颈癌预防，HPV九价疫苗接种一度受到广泛关注。如今，全球首个宫颈癌前病变DNA治疗药物也已有望上市。

　　子公司合作项目获突破进展

　　3月4日晚间德展健康(000813)公告，公司于3月3日收到公司子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司(下称“东方略”)的告知函，东方略的美国合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ：INO)(下称“Inovio”)宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期临床试验(REVEAL1)的积极结果，在全部可评估受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

　　据披露，VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变，东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利，目前已经取得中国CFDA的三期临床试验批件，正在中国同步开展三期临床试验。

　　目前VGX-3100正在开展两个国际多中心III期临床试验，包括REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEA L2(验证性III期试验)，旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，本项临床试验招募了201名HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。

　　本次REVEAL1研究中，共入组201名受试者(ITT)，其中有8名受试者脱落，没有取得最终数据，可评受试者人数为193人(mITT)。

　　主要终点为第36周同时实现HSIL病变组织学转归和HPV16／18病毒清除的比例。在可评估受试者人群中，治疗组结果为23.7%(31/131)，安慰剂组为11.3%(7/62)，具有统计学意义(p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5)，达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成，包括：a)宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除；b)仅宫颈HSIL病变转归；c)宫颈HSIL病变转归为正常组织；d)仅HPV 16/18病毒清除。在安全性方面，与治疗相关的严重不良反应例数为0，多数不良反应受试者均可自行缓解，可被归为轻度至中度范围，与早期临床试验一致。

　　全球首个宫颈癌前病变DNA治疗药物有望上市

　　本次项目进展的意义在于，VGX-3100一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段，也是全球第一个DNA药物。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式，药物治疗方面暂为空白。

　　HPV全称人类乳头瘤病毒，是最常见的引发感染疾病的病毒之一。已知的HPV病毒亚型有200多种，根据致病性，可分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、外阴、头颈部等部位的癌前病变，如不进行医疗干预，就有进展为癌症的可能性，其中以高危型HPV16和HPV18最为突出，引起了70%-80%的宫颈癌。

　　据统计，中国目前的宫颈癌前病变患者人数已经超过1000万，每年新增上百万。现在唯一有效的治疗手段是手术切除。VGX-3100一旦上市，将为HPV感染引起的宫颈癌前病变患者提供非手术的治疗选择。

　　美国时间2021年3月1日，Inovio公司就已宣布了这项针对宫颈癌前病变的VGX-3100首个III期临床试验的积极结果。

　　Inovio表示，该III期试验的REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEAL 2(验证性III期试验)正在进行中，旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1试验数据显示，治疗组呈现的有效率明显高于对照组，具有统计学意义，达到主要终点，次要终点也全部达成。